开云体育 开云平台开云体育 开云平台接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 （ ）
质量控制实验室必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 （ ）
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。（ ）
使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器，必须在使用完后及时进行校准。 （ ）
物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 （ ）
企业应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。 （ ）
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，并有记录。（ ）
返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 （ ）
性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 （ ）
某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 （ ）
与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药品监督管理部门的审核。 （ ）
分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件,可以放在工作现场。（ ）
生产期间使用的主要生产设备有明显的状态标识，只需标明设备编号就可以。（ ）
除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜分被标识物的状态。（ ）
在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，可先放行成品后再进行跟踪调查。 （ ）
质量控制实验室只需要保存与批记录相关的资料信息，原始资料或记录可以不用保留。（ ）
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 （ ）
与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 （ ）
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。 （ ）
产品的放行时，应确认所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。 （ ）
产品的放行应当确认变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 （ ）
所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。 （ ）
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 （ ）
GMP中规定，实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由实施部门保存。（ ）
质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 （ ）
产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 （ ）
企业应当每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，回顾分析内容应包括相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。（ ）
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 （ ）
企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，无需向药品监督管理部门报告。（ ）
企业对投诉判定是用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。 （ ）
在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督。 （ ）
为节约生产成本，某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售，但需在合箱外清楚标明全部批号，并建立合箱记录。 （ ）
某制药企业根据要求制定召回操作规程，并定期对其召回程序进行有效性评估。（ ）
企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。（ ）
复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。 （ ）
返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。（ ）
回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 （ ）
取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。（ ）
供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 （ ）
当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 （ ）
当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。（ ）
企业不用对新的或改造的的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。 （ ）
应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。 （ ）
企业应当根据对产品和工艺知识的理解,更新关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围等书面文件。 （ ）
采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证不用涵盖该产品的所有规格。 （ ）
用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险。 （ ）
可以采用产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。（ ）
如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。（ ）
在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 （ ）
在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。 （ ）
持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。 （ ）
持续工艺确认中当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。 （ ）
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，在一般情况下，允许进行同步验证。 （ ）
对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。 （ ）
因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。 （ ）
对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求。 （ ）
为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。（ ）
清洁验证完成后，必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。（ ）
当清洁验证使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。 （ ）
活性物质残留物可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。 （ ）
应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。 （ ）
当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。 （ ）
清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。（ ）
对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。 （ ）
【单选题】出境观赏动物，应在动物出境前( )天持贸易合同到出境口岸检验检疫机构报检。
【判断题】出境观赏动物应在出境前20天到出境口岸检验检疫机构报检。()
【判断题】出境观赏动物，应在动物出境前30天持贸易合同或展出合同、产地检验证书、国家濒危物种管理办公室出具的许可证、信用证到出境口岸报检。 ( )
【判断题】出境货物最迟应在“出口报关或装运前14天”报验；需要熏蒸消毒的，20天前报验；出境观赏动物的出境前30天报验。( )
【简答题】《长春市公园条例》对园内观赏动物的饲养、保护、繁育是如何规定的？
【简答题】出境观赏动物,应提供贸易合同或展出合约、___________。
【单选题】（）的研究对象包括家禽、家畜、水生经济动物、观赏动物、与人类接触紧密的野生动物等。
【简答题】出境观赏动物(观赏鱼除外),应在动物出境前_______天到_______检验检疫机构报检。
【填空题】园林绿化主管部门应当加强对园内观赏动物的（）、保护、（）和研究，增加珍贵动物种类数量，依法做好动物的（）、（）、调配工作。
【简答题】我国不少旅游区都有特有的动物,如峨眉山著名的观赏动物为________;西双版纳可以看到________;扎龙有珍禽________;海南特有的观赏动物为________。
【简答题】出境货物最迟应在“出口报关或装运前14天”报验；需要熏蒸消毒的，20天前报验；出境观赏动物的出境前30天报验。( )
【单选题】出境观赏动物，应在动物出境前( )天持贸易合同或展出合同，产地检验证书，国家濒危物种管理办公室出具的许可证，信用证到出境口岸报检。
【简答题】出境观赏动物，应在动物出境前30天持贸易合同或展出合同，产地检验证书，国家濒危物种管理办公室出具的许可证，信用证到出境口岸报检。( )
【单选题】实验动物、经济动物、野生动物和观赏动物存在着明显区别是由于（）。
【单选题】出境观赏动物，应在动物出境前( )持贸易合同到出境口岸检验检疫机构报检。
在观赏动物中，以观赏色态为主的动物有()。A.猴B.孔雀C.豹D.野马E.八哥
